2015年新GMP认证期限在即 预测上千家药企面临破产倒闭

     2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。

这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受较大压力。而在2015年，这场通过认证来提升行业门槛将最终落下帷幕，那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

生产领域：千家以上企业将被整合或倒闭

在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后，2014年，还有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间；非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书，也纷纷加速认证步伐。于是，在仅剩不长的过渡期下，2014年，成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

但显然的是，作为药品质量管理和质量保证的基本门槛，新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单，共涉及457家企业（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。

这将意味着，一方面，2015年依旧是新版GMP认证年，尤其是有资金实力的非无菌制剂企业，将会抢在认证大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时，那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域，食药监总局就规定：暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营；未通过者进入被兼并和倒闭程序。

“只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业，即使没有通过新版GMP认证，也能算上是‘有价值’的企业。目前，那些通过新版GMP认证的大型实力企业，正在加速并购整合，他们都愿意多拿几个批文，或者多拿几块好的地皮，以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

据业界估算，新版GMP下，将有2000多家企业被整合；由此，我国将通过医药集团化发展，形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实施新版GMP之初的设想是吻合的，即1/3企业通过认证，1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒闭。

同时，相关政策也在配合着这场淘汰大戏，其中积极响应的有，对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年，继青海成为全国首个在基药招标中执行新版GMP“一票否决”省份之后，愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求；尽管2015年各地药品招标政策并不明朗，但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势，无疑将继续蔓延。

当然，需要提醒的是，那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘若在通过认证后，企业的生产出现违规状况，证书依旧有可能被收回。

2014年，各地陆续有传出企业被收回证书的消息，其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后，企业通过整改，药监部门检查合格后依旧可取回证书，但从目前来看，多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

对此，业内人士指出，能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造；但质量保障并非一劳永逸，企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作，持续提升质量管理水平，以高标准、高质量赢取市场。

流通领域：绝大多数药店将承重压

与生产领域命运相似，流通领域在2014年到2015年都将面临着极大的“冲击波”，这来源于新版GSP认证的大限也在此期间。按照规定，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的药品经营企业，应在2014年6月30日前完成新版GSP认证；其余则需要在2015年12月31日前完成认证。而未达标的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

但整体而言，新版GSP的推行却没有像新版GMP般“火热”。目前，各地通过新版GSP认证的基本是一些大型企业或区域龙头企业，大多数中小企业由于对新版GSP理解不够全面深刻、难以负荷整改的资金及时间投入等多方面原因，行动并不迅速。

但不可否认的是，随着新版GSP的强制推行，行业门槛进一步提高，承受重压的也将是这部分中小企业。在2014年6月30日第一轮新版GMP大限到来之时，业界就预估将有30%-40%的药店将关门，其中以单体药店或不规范连锁药店为主。

对此，有业内专家指出，药店尤其是单体药店关门或被吞并，与其租金、人力成本持续上涨，基层医院药物取消加成等各种压力有着密切的关系，而新版GSP认证则成为压垮他们的最后一根稻草。

显然，各地被“压垮”的药店数量在持续增加。以广州市为例，按照广州市食药监局网站所提供的数据统计，从2014年1月8日起至2014年12月3日，该市共1203家零售药店通过新版GSP认证，其中单体药店数目不超过10%。

此外，值得一提的是，对于业界关注的新版GSP认证的重要因素——执业药师的配置问题，2015年，各地的执业药师人数将有可能随着需求的上涨而增加，各地主管部门也将陆续加大对执业药师的管理力度。

例如，北京在2014年就提出了计划用3年左右时间，将零售药店建成提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所，将对执业药师进行违规计分管理，违规计分达到一定分值的将被责令停止执业，违规行为计入本人注册和继续教育档案记录。这将利于执业药师行业的规范，推动药店在GSP认证上的成功。

同时，在新版GSP的认证过程中，药店如何进一步发挥执业药师的角色作用，也是2015年不少药店需要考虑的问题，包括执业药师的薪酬、在药店的地位，药学服务作用的发挥等，都考验着药店的管理水平。